W rozmowie: Wolontariat w badaniu szczepionkowym Covid-19


W rozmowie: Wolontariat w badaniu szczepionkowym Covid-19

Nathan zgłosił się na ochotnika do badania klinicznego Covid-19. Lindsay jest farmaceutą i kierownikiem ds. Integralności treści leków w Healthline Media. W naszej rozmowie omówiliśmy rzeczywistość udziału w badaniu klinicznym szczepionki, skutkach ubocznych, wahaniu szczepionki oraz etyce nieładowania badania podczas pandemii.

Wszystkie dane i statystyki są oparte na publicznie dostępnych dane w momencie publikacji. Niektóre informacje mogą być nieaktualne. Odwiedź nasze centrum Coronawirus, aby uzyskać najnowsze informacje na temat pandemii Covid-19.

Minął rok od pierwszych przypadków tego, co później stałby się znane jako Covid-19, zostały zgłoszone w Chinach. Szczepionki, aby uniemożliwić ludziom w grupach o wysokich priorytetach, zaczynają być wdrażane w kilku krajach.

ale czy szczepionki z powodzeniem zakończą pandemię? Ta strategia może działać tylko wtedy, gdy wystarczająca liczba osób otrzyma szczepienie.

W tym kluczowym punkcie zwrotnym w pandemii rozmawiałem z dwoma ludźmi, którzy dzielili swoje spostrzeżenia na szczepionkach Covid-19.

Nathan Richardson jest dyrektorem Red Ventures, który zgłosił się na ochotnika do Badanie szczepionek 3 fazy Pfizer-Biontech. Lindsay Slowiczek jest farmaceutą i kierownikiem ds. Integralności treści leków w Healthline Media. Obaj obecnie mieszkają na Florydzie w Stanach Zjednoczonych.

W naszej rozmowie rozmawialiśmy o motywach Nathana do wolontariatu do procesu szczepionki i jego doświadczeń. Rozmawialiśmy również o wahaniu szczepionki, skutkach ubocznych i etycznych implikacjach prowadzenia badania klinicznego podczas pandemii.

Znajdź towarzyszący podcast tutaj.

Od Korpusu Pokoju do badania szczepionki

Moje pierwsze pytanie do Nathana brzmiało, dlaczego zgłosił się na proces szczepionki. Powiedział nam, że był wolontariuszem Korpusu Pokoju we wczesnej karierze, podczas których uczestniczył w kilku badaniach, w których badano eksperymentalne metody leczenia.

Nathan: „Przeczytałem w prasie, że Pfizer [szukał] wolontariuszy na proces. I dokonałem obliczeń, które w tym momencie mieli już 15 000 uczestników.

[jako] wielomiliardowa firma, która miała wiele do stawki w [sensie], że szanse na uszkodzenie próby szczepionki były dla mnie dość niskie. Pomyślałem, że mogę przyczynić się do zwiększenia potrzeby szczepionki przez wolontariat. ”

Pfizer rozpoczął rekrutację wolontariuszy do badania szczepionki fazy 3 w lipcu. Do listopada proces miał ponad 43 000 uczestników. Nathan przejął nas szczegółami swojego doświadczenia z procesu krok po kroku.

Nathan: „Tak więc doświadczenie było dość podróżą. I zdecydowanie otwierało się na wszystkie [prace] zaangażowane w badanie szczepionkowe.

Najpierw przesłałem moje imię i nazwisko i informacje kontaktowe na stronie Pfizer, w której można znaleźć listę wszystkich prób szczepionek, które przeprowadziły. Skontaktował się ze mną przedstawiciel z prośbą o dodatkowe informacje podczas prescreen. A potem skontaktowano się z nimi kilka tygodni później strona próbna, która nie była zbyt daleko [od mnie].

Poprosili mnie, abym podszedł i podpisał niektóre wydania, które zrobiłem. Kilka tygodni później zebrali wszystkie moje informacje o opiece zdrowotnej od mojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i włożyli to w to, co uważałem za dość solidne dokumentację. Był to segregator trzy-piersiowy o grubości około 3 cali mojego dokumentacji zdrowia.

W tym momencie zostałem zaproszony do pierwszego strzału. [Na spotkaniu] przeszli przez [dużo dokumentacji], narysowali Blood i przeprowadzili test Covid-19.

Następnie poruszyli się, aby rozgrzać fiolkę pierwszego ujęcia szczepionki. Około pół godziny później dostałem strzał. [Proszą] o poczekanie kolejnej godziny, aby upewnić się, że nie masz niepożądanych reakcji, a potem mogłem wrócić do domu.

Cały proces, od momentu przesłania [moich szczegółów] na stronie próby szczepionki Pfizer po wejście do [strzału], prawdopodobnie zajęło w sumie 7 tygodni.

[Kiedy] po raz pierwszy opuściłem stronę próbną, wysłali mnie do domu z zestawem testowym Covid-19 w domu, a także zapewniam, że pobrałem TrialMax, który jest systemem monitorowania prób szczepionki. Jest to więc aplikacja, którą zgłaszam co tydzień, niezależnie od tego, czy miałem jakieś objawy związane z Covid-19. ”

Nathan wrócił do miejsca badania klinicznego, aby mieć swój drugi strzał 3 tygodnie później. Podobnie jak w jego pierwszym doświadczeniu, zespół próby wziął próbkę krwi i przeprowadził test Covid-19.

Tym razem był gotów zostać przez chwilę po strzale i przyniósł trochę materiału do zajęcia go.

Pfizer od wielu okazji wysyłał do niego komunikację. They told him when they planned to submit their trial data to the Food and Drug Administration (FDA) for authorization, and they also told him that they would keep him informed of the results of this application and the next steps.

Zapytałem Nathana, czy w ogóle był zdenerwowany, aby mieć eksperymentalną szczepionkę.

Nathan: „Wolontariusze Korpusu Pokoju są świnkami morskimi dla wielu różnych rzeczy. [Ponadto] Jestem o wiele bardziej pewny, że Pfizer był dokładny [w testowaniu bezpieczeństwa] tego, co wstrzykują w moim ciele, niż [wiele] innych rzeczy, które robię na dzień podstawa dnia. ”

Podsumowując, jestem pod wrażeniem dokładności i celowego, celowego sposobu, w jaki to robią. Wydaje się to bardzo naukowe i oparte na dowodach, i wykorzystują wiele dokumentacji, aby upewnić się, że to dobrze.

Jeśli chodzi o technologię leżącą u podstaw szczepionki Pfizer, Nathan uważał, że jest w porządku -powiadomiony.

Szczepionka Pfizer jest pierwszą tego rodzaju, która ma autoryzację do stosowania u ludzi poza badaniami klinicznymi. Wykorzystuje technologię RNA Messenger (mRNA).

Strach przed nieznanym

Większość szczepionek używa całego wirusa lub bakterii lub jego części do nauczania układu odpornościowego, jak się bronić w przypadku przyszłej infekcji. Zamiast dostarczać wirusowe białko w szczepionce, szczepionka MRNA instruuje nasze komórki, aby utworzyli białko skokowe SARS-COV-2, które wirus używa do uzyskania wejścia do naszych komórek.

Niektóre osoby mogą mieć obawy o bezpieczeństwie szczepionki opartej na nowej technologii.

Lindsay: „Dla większości ludzi technologia ta dosłownie powstała z powodu tej pandemii, podczas gdy w rzeczywistości została zbadana i postrzegana jako potencjał Mechanizm szczepionek od kilku dziesięcioleci.

Istnieje historia badań tego rodzaju szczepionki dla SARS i MERS. I myślę, że wahanie się samej technologii opiera się na braku informacji.

Jest zasiadający w sprawie publicznych instytucji zdrowia, naszego rządu i naszych pracowników służby zdrowia, aby przekazać te informacje, że to nie jest zupełnie nowe, minęło około czasu, po prostu wydaje się to zupełnie nowe, ponieważ nie jest to częścią codzienna rozmowa.

Nie było w mediach, ponieważ nie było potrzeby znajdowania się w mediach. Ponieważ był tak szeroko badany pod kątem innych warunków, takich jak SARS i MER, naukowcy byli w stanie naprawdę szybko się obracać i [użyć] tego, co wiedzą o mechanizmie tych warunków i zastosować go do SARS-Cov-2. ”

Lindsay również podzieliła się z nami, dlaczego uważa, że ​​niektórzy ludzie mogą obawiać się, że nowy rodzaj szczepionki może powodować nieprzewidziane skutki uboczne.

Lindsay: „Nienawidzę tego mówić, ale przepływ, ale przepływ. informacji po prostu nie były optymalne ani idealne.

Myślę więc, że naprawdę [ważne] jest przekazanie jasnych i konsekwentnych wiadomości na temat danych bezpieczeństwa związanych z tą szczepionką, z Moderna, [i] z AstraZeneca.

Związane z tym myślę, że musimy być w stanie być jasne i przejrzyste dotyczące rzeczywistych danych […], nie tyle przefiltrowane przez soczewkę dowolnego konkretnego nośnika lub konkretnej witryny.

Myślę, że jeśli chodzi o to, co się tym zajmują, [to nie jest tak bardzo [szczególne skutki uboczne. To bardziej nieznane. Oraz ogólna nieufność w sytuacji, którą wywołała pandemia. ”

skutki uboczne

Nathan nie doświadczył wiele skutków ubocznych. Przypomniał sobie lekki ból głowy i poczuł się trochę, co, jak powiedział, mogło być spowodowane niezwiązaną kontuzją biegów.

Gdyby doświadczył skutków ubocznych, zarejestrowałby je w aplikacji Trialmax. Podczas następnej wizyty kontrolnej w Clinical Trial Center personel zapytał go również o jakiekolwiek skutki uboczne.

Lindsay: „Jestem ciekawy, Nathan. Czy zauważyłeś jakąś różnicę między pierwszym strzałem a drugim? ”

Nathan:„ Nie. Dlatego myślę, że może miałem placebo. Ale z drugiej strony rzadko mam skutki uboczne leków lub ujęć. ”

Lindsay: „Myślę, że to naprawdę podkreśla, że ​​będzie to bardzo unikalne dla osoby, która ją dostała”.

Efekty uboczne szczepionek są stosunkowo powszechne. Na przykład około 80% osób odczuwa łagodny lub umiarkowany ból w miejscu wstrzyknięcia po otrzymaniu szczepionki półpasowej.

Lindsay: „Myślę, że większość ludzi pamięta czasy, w których dostali grypę, a przynajmniej twoje ramię jest trochę obolałe, lub czujesz się trochę ospały tego dnia lub następnego dnia .

Może odczuwasz ból głowy. Rzadsze zdarza się, że ktoś naprawdę czuł się chory lub faktycznie czuje się, jakby doświadczył gorączki, nudności, dreszcze lub czegoś takiego.

Jednak [z] danych, które widzimy, opinie opticren szczególnie z Pfizer, a badanie Moderna wygląda bardzo podobnie, […] Większość ludzi doświadczy bólu w miejscu wstrzyknięcia, coś w rodzaju prawie 85 % ludzi.

Większość ludzi, około dwóch trzecich ludzi, doświadczy zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, tego typu rzeczy. Ale widzą, że objawy te same w sobie lub z czymś takim jak bez recepty tylenol lub ibuprofen w ciągu 1–2 dni. ”

Obawy przed bezpieczeństwem szczepionek i potencjalnych skutków ubocznych są niektórymi Największych czynników przyczyniających się do wahania szczepionki.

„Dotrzyj do kogoś”

Fakt, że ludzie są zaniepokojeni szczepionkami, nie jest niczym nowym. Jednak pandemia z pewnością dodała paliwa do ognia.

W artykule z grudnia 2020 r. W medycynie psychologicznej prof. Daniel Freeman – Z Wydziału Psychiatrii na University of Oxford – przeanalizował postawy szczepionkowe w reprezentatywnej próbie 5114 dorosłych w Wielkiej Brytanii.

„Po pierwsze, dobra wiadomość: znaleźliśmy znaczną większość na korzyść szczepionki Covid-19, z 72% do szczepienia”, napisał w blogu o badaniach.

„Ale to nie wystarczy, aby naprawdę uważać się za konsensus. [Szesnaście procent] populacji nie ma pewności, że otrzyma szczepionkę Covid-19, a kolejne 12% prawdopodobnie opóźni lub uniknie uzyskania szczepionki. Jeden w [20] osób opisuje siebie jako przeciw szczepieniu dla Covid-19. ”

W USA niedawna ankieta Fundacji Kaiser Family Foundation wykazała, że ​​odsetek osób, które prawdopodobnie lub prawdopodobnie miałyby lub prawdopodobnie miałby a Szczepienie Covid-19, jeśli zostało uznane za bezpieczne przez naukowców i dostępne za darmo wzrosło z 63% we wrześniu do 71% w grudniu.

Dla Lindsay kluczowe jest zaangażowanie w rozmowę z kimś, kto ma obawy dotyczące szczepionek Covid-19.

Lindsay: „Myślę, że pierwszą rzeczą do [zrobić], jest dowiedzieć się, dlaczego. Musisz słuchać czyichś obaw, spróbować zrozumieć, skąd pochodzą, i mieć empatię, skąd pochodzą z powodu tego wahania lub nieufności.

Ponieważ często, jak omówiliśmy, jest to związane z brakiem informacji. I możesz być w stanie zapewnić tę jasność lub wskazać je w kierunku dowodów, aby mogli sami na to spojrzeć i podjąć świadomą decyzję dla siebie.

Planuję uzyskać szczepionkę. Polecam to moim przyjaciołom i rodzinie. Ponieważ jestem pewien, jak opisywał Nathan, w rygorystycznym projekcie próby i następstw w gromadzeniu [tych] danych skuteczności i bezpieczeństwa.

Polecam każdemu, kto wahający się o Bezpieczeństwo szczepionki […] dotrze do kogoś.

Jeśli nie masz pochodzenia naukowego lub nie masz pochodzenia zdrowotnego, skontaktuj się z kimś w swoim życiu lub zapytaj, czy w życiu znajomy Rozmowa z tobą i opisuje, jak wyglądało badanie [lub] opisują, co oznaczają wyniki. Abyś mógł podjąć tę świadomą decyzję dla siebie.

lub, jeśli masz tę wiedzę w tle, przejdź do strony FDA i spojrzeć na dane Pfizera, spójrz na dane Moderna i sprawdź, czy ryzyko w porównaniu z Wskaźniki korzyści mają dla ciebie sens, a jeśli jest to coś, z czym czujesz się komfortowo. ”

Etyka niewielkiego badań

Nathan była przekonana, że ​​był w grupie placebo w swojej badanie kliniczne. Pfizer poinformował go, że będzie miał możliwość dowiedzenia się, w której grupie był podczas 6-miesięcznego kontroli.

W tym samym czasie, jeśli był w grupie placebo, będzie mógł być w stanie Otrzymaj szczepionkę.

Etyczne implikacje prowadzenia badania szczepionki kontrolowanej placebo podczas pandemii są złożone. Organy regulacyjne, takie jak FDA, muszą wiedzieć, że każda eksperymentalna szczepionka może znacznie zmniejszyć szanse na rozwój choroby, jeśli mają ją zezwolić lub zatwierdzić.

Posiadanie grupy placebo jest zatem standardową praktyką w większości szczepionek próby. Ale w jakim momencie nieetyczne jest oczekiwanie, że wolontariusze pozostaną w grupie placebo, jeśli dostępna jest potencjalnie pozbawiona życia szczepionka?

Nie ma łatwych odpowiedzi na to pytanie.

Nathan: „Gdybym [w] grupie placebo, na pewno dostałbym szczepionkę. Na procesie są ludzie, którzy myślą, że powinni go zdemaskować wcześniej.

Ale, wiesz, jako pokolenie, zostaliśmy poproszeni o poświęcenie tak mało dla naszego kraju lub ludzkości. Po prostu […] Zróbmy właściwie, aby uczcić naukę, aby poprawić właściwych ludzi we właściwy sposób. ”

Lindsay:„ Chciałbym po prostu dodać do tego. Biorąc pod uwagę to, co wiemy o niedoborze dostępnych szczepionek w tym momencie, istnieje [etyczna debata na temat tego, czy [podać szczepionkę] grupy placebo.

Kiedy wszedłeś do badania, Nathan, nie było obietnicy, że dostaniesz szczepionkę. [Twój udział] został wyraźnie opisany w ramach twojej świadomej zgody i protokołu [badań]. ”

Nathan:„ Zgadza się ”.

Lindsay:„ Istnieje etyczna debata, którą [istnieje [ mógł] odebrać szczepionkę od kogoś, kto byłby uważany za jednego z priorytetowych kwalifikujących się kandydatów do szczepionki, biorąc pod uwagę rzadkie zasoby, które mamy. ”

Nathan:„ Mam nadzieję, że mamy to dobrze, Pracownicy pierwszej linii są zaszczepieni w tym miesiącu [lub] w ciągu następnego miesiąca, a [starsi dorośli] są bardzo szybko zadbani w styczniu.

Właściwie czuję się spokojny [i] przekonany, że szczepionki zostaną dostarczone i dystrybuowane ludziom [którzy] potrzebują ich w ciągu najbliższych 2 miesięcy. Myślę, że kwestia następnej partii ludzi, aby uzyskać szczepionkę, w której ludzie w procesie prawdopodobnie upadłyby, [i] etyka wokół niej są trudne. ”

Nathan wezwał do silnego przywództwa, wspierane przez naukę, w celu opracowania uczciwego planu dystrybucji szczepionek. Podkreślił także potrzebę jasnej komunikacji.

Nathan: „Jako uczestnik procesu, jeśli powiedzieli:„ Musimy wypchnąć [szczepienie] miesiąc, ponieważ nadal musimy zająć się pracownikami pierwszej linii lub [starszymi dorosłymi] ” Nie sprzeciwiłbym się temu. Myślę, że musi to być po prostu komunikowane i skutecznie. Etycznie uważam, że większość ludzi powinna się z tym zgodzić. ”

Jeśli jesteś zainteresowany innymi podcastami z Medical News, seria w konwersacji jest dostępna na różnych platformach i aplikacjach podcastów, w tym Spotify i Apple Podcasty.

Jakie są największe wyzwania?

Pod koniec naszej rozmowy zastanawialiśmy się nad wyzwaniami, które uważa za nas, jeśli szczepionki będą naszymi drogami z pandemii.

W przypadku Lindsay dużym czynnikiem jest wahanie szczepionki – w szczególności zachęcanie ludzi do zaufania korzyściom szczepionki. Wskazała również na potrzebę gromadzenia wystarczającej liczby danych bezpieczeństwa, aby umożliwić dzieciom i osobom w grupach wrażliwych, takich jak osoby w ciąży i matki z laktacji, aby mieć Vaccne.

Dla Nathana głównymi przeszkodami jest dezinformacja i tworzenie udanych sieci dystrybucji szczepionek – nie tylko w USA, ale na całym świecie.

Koalicja organizacji międzynarodowych ostatnio oszacowała, że ​​tylko 10 % osób w 67 krajach o niskich dochodach i niższych dochodach byłoby w stanie mieć szczepionkę Covid-19 w 2021 r., Ponieważ bogatsze narody kupiły większość dostępnych dawek szczepionek.

Szczepienia świata zajmie trochę czasu i zaangażowanie wystarczającej liczby ludzi. Jak zauważył Nathan, strategia ta zależy również od dystrybucji szczepionek w skali globalnej.

  • Zdrowie publiczne
  • Badania kliniczne/badania leków
  • Układ odpornościowy/szczepionki

Contents